乳腺癌药
肺癌药
肝癌药
卵巢癌药
前列腺癌药
胆囊癌药
胃癌药
甲状腺癌药
胰腺癌药
膀胱癌药
食管癌药
宫颈癌药
结直肠癌药
淋巴瘤药
肾癌药
子宫内膜癌药

更多

免疫治疗
靶向药
内分泌药
中药
细胞治疗

首页 > 癌症药物 > 靶向药物 > 西妥昔单抗 > 上市信息

惊喜!西妥昔单抗纳入头颈部肿瘤医保目录

来源: 2022-03-02 19:17:07

2021年12月3日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》在万众瞩目中正式发布。默克集团针对表皮生长因子受体的靶向药西妥昔单抗注射液(Cetuximab)(商品名:爱必妥®)(以下简称“西妥昔单抗”),在最新一次“国谈”中被纳入新的医保支付适应症:与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)(图1)[1]。这是西妥昔单抗用于治疗头颈部鳞状细胞癌首次纳入医保目录。由此,传奇药再次平民化,为我国头颈部肿瘤患者带来更加亲民的治疗选择。86q帝国网站管理系统

 86q帝国网站管理系统

图片

图1. 国家医保局官方网站及附件截图[1]86q帝国网站管理系统

头颈部肿瘤严重威胁人类健康

头颈部肿瘤是一大类癌症的统称,口、鼻、咽、喉、鼻窦和唾液腺等部位的肿瘤,均属于头颈部肿瘤。头颈部肿瘤发病人数逐渐增加,2010年全球有63.4万新发病例,而这一数字预计将在2020年达到83.3万,其中超过90%为转移性头颈部肿瘤[2]。我国头颈部癌(含鼻咽癌)每年新发病例13.5万例,发病率排名第7;而死亡病例数36,600,位居第七位,严重威胁到了国民健康[3]86q帝国网站管理系统

西妥昔单抗建立转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗新标准

西妥昔单抗联合化疗方案一线用于转移性头颈部鳞状细胞癌,已被证实具有很好的疗效,EXTREME即为代表性的研究。今年,国际著名肿瘤学杂志《柳叶刀·肿瘤》发表了TPEXTREME(以下简称“TPEx”)对比EXTREME一线用于转移性头颈部鳞状细胞癌疗效的多中心临床研究[4]。这两个方案均是西妥昔单抗靶向联合化疗的方案,不同之处在于,TPEx化疗药物为“多西他赛+铂类”,而EXTREME为传统的“氟尿嘧啶+铂类”。86q帝国网站管理系统

研究的结果表明,TPEx和EXTREME的疗效相当。无论TPEx还是EXTREME,都能在短期内使肿瘤明显缩小。在治疗12周时,TPEx和EXTREME方案的客观缓解率ORR)分别为57%和59%,也就是说,接受西妥昔单抗联合任何一种化疗方案的患者,在治疗12周后,均有接近6成患者肿瘤是明显缩小的。从全程管理的角度看,一线治疗的高缓解率可以使患者的症状和体能状况得到改善,为进一步接受二线治疗提供更多的机会。86q帝国网站管理系统

总生存期(OS)和无进展生存期PFS),两种方案没有统计学上的差别,甚至数字上非常接近,曲线接近重合(图2)。TPEx和EXTREME方案的中位OS分别为14.5月和13.4月,PFS则分别为6.0月和6.2月。两种方案的数据表明,西妥昔单抗联合化疗作为转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗,均能延长患者的生存时间86q帝国网站管理系统

 86q帝国网站管理系统

图片

图2. TPEx和EXTREME一线治疗转移性头颈部鳞状细胞癌的OS(A)和PFS(B)[4]86q帝国网站管理系统

 

“1靶2免”全程管理策略,为转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来长期生存获益

 

一线治疗固然重要,但不代表全部。疾病进展后的二线及后线治疗,也很重要。对晚期肿瘤来讲,生存最大化是治疗的主要目标,而全程管理、规范治疗,是实现晚期肿瘤生存最大化的必要途径。研究表明,一线靶向治疗,二线免疫治疗的“1靶2免”策略,能为转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来长期生存获益86q帝国网站管理系统

无论患者一线接受的是TPEx还是EXTREME,在疾病进展后,二线使用免疫治疗,能很大程度的延长患者OS。一线接受TPEx,二线接受免疫治疗,中位OS可长达21.9月;而EXTREME组二线接受免疫治疗,中位OS也可达到19.4月(图3),这是迄今为止所有研究中见到的最长生存数据。这些结果表明,“1靶2免”的全程管理策略,使大多数转移性头颈部鳞状细胞癌患者的生存时间超过了1年半,是这部分人群的最优治疗选择路径86q帝国网站管理系统

 86q帝国网站管理系统

图片

图3. TPEx和EXTREME组不同二线治疗R/M SCCHN的OS曲线及数据[4]86q帝国网站管理系统

 86q帝国网站管理系统

从疗效俱佳到医保可及,西妥昔单抗成为头颈部肿瘤患者的亲民药

靶向药物和免疫药物的迅速研发,使肿瘤治疗的选择越来越多。除靶向治疗外, 晚期头颈部肿瘤一线及二线免疫治疗也取得了越来越多的研究证据。对患者而言,单一使用某一治疗,难以实现肿瘤全程管理和生存最大化的目标。如何最合理、最有效的有机结合使用免疫、西妥昔单抗和不同化疗方案,制定适合不同晚期头颈部肿瘤患者的一线、二线乃至后线治疗的个体化方案,是研究者和临床医生进一步需要考虑的问题。86q帝国网站管理系统

西妥昔单抗被纳入2022年的医保目录,彰显了国家对创新药物的支持和鼓励力度。国家医保的准入大幅提升西妥昔单抗的可及性,为生存期延长的患者与患者家庭减轻了经济压力,也减少了患者因经济负担能力而不得不放弃或贻误药物治疗的可能。86q帝国网站管理系统

感谢国家医保政策,随着西妥昔单抗进入国家医保政策的逐步落地,我们相信,西妥昔单抗将成为头颈部肿瘤患者活的更长久,用的更安全,获得更可及的最佳选择。86q帝国网站管理系统

参考文献:

1. 国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/03/content_5655651.htm.86q帝国网站管理系统

2. The molecular biology of head and neck cancer. Nature reviews cancer, 2011, 11(1):9.86q帝国网站管理系统

3. Cancer statistics in China, 2015. CA: a cancer journal for clinicians. 2016;66(2):115-132.86q帝国网站管理系统

4. Cetuximab, docetaxel, and cisplatin versus platinum, fluorouracil, and cetuximab as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma (GORTEC 2014-01 TPExtreme): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021;22(4):463-475.86q帝国网站管理系统